基金资助：《重庆市江津区2024年度中医药专项科研项目》（项目编号：ZYY2024004)

Clinical Observation on Modified Huanglian Wendan Decoction Combined with Ear Acupoint Seed-Pressing in the Treatment of Type 2 Diabetes Mellitus Patients with Insomnia

Abstract：Objective To observe the clinical efficacy of Modified Huanglian Wendan Decoction combined with ear acupoint pressing in the treatment of type 2 diabetes mellitus complicated with insomnia (syndrome of internal disturbance of phlegm-heat).Methods Sixty patients with type 2 diabetes mellitus complicated with insomnia were randomly divided into control group and treatment group, with 30 cases in each group. The control group received routine hypoglycemic and lifestyle intervention; on this basis, the treatment group was additionally treated with oral Modified Huanglian Wendan Decoction combined with ear acupoint pressing, and the course of treatment was 4 weeks. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score and fasting plasma glucose (FPG) level were compared between the two groups before and after treatment.Results After treatment, PSQI score and FPG in both groups were significantly improved compared with those before treatment (P<0.05); the sleep quality and blood glucose control effect in the treatment group were significantly better than those in the control group (P<0.05).Conclusion Modified Huanglian Wendan Decoction combined with ear acupoint pressing can effectively improve the sleep quality and reduce fasting blood glucose in patients with type 2 diabetes mellitus complicated with insomnia. It has definite clinical efficacy and good safety, which is worthy of clinical promotion and application.

Key words: Type 2 diabetes mellitus; Insomnia; Huanglian Wendan Decoction; Ear acupoint seed-pressing; Clinical observation

Fund Project: 2024 Annual Special Scientific Research Project of Traditional Chinese Medicine in Jiangjin District, Chongqing (Project No.: ZYY2024004)

随着社会发展与生活方式变迁，糖尿病等现代慢病日益高发。痰饮作为重要致病因素，广泛参与糖尿病、高血压、慢性心衰等慢性病进程。2 型糖尿病（T2DM）系遗传与环境因素共同作用所致的慢性进行性代谢疾病，以胰岛素抵抗、胰岛素分泌不足及持续性高血糖为核心特征^[1]。国内外研究表明，失眠为 T2DM 独立危险因素，二者相互影响、形成恶性循环，睡眠紊乱可降低胰岛素敏感性、增加糖尿病发病风险^[2，3]。现代医学以降糖、镇静催眠药物对症治疗，长期应用易产生依赖及不良反应。中医药辨证施治 T2DM 合并失眠，在控制血糖、改善胰岛素抵抗与睡眠质量方面优势显著。笔者根据糖尿病合并失眠的疾病特点，认为本病病机多为饮食不节、情志失调，导致肝胃不和、脾失健运、痰热内蕴、上扰心神。黄连温胆汤具有清热化痰、和中安神之效，与本病病机高度契合。本研究旨在观察黄连温胆汤加减联合耳穴压丸对 T2DM 合并失眠患者血糖及睡眠质量的影响，评价临床疗效，为临床诊疗提供依据。

1 研究对象及分组

选取2024年09月1日～2025年12月31日期间，于江津区中医院老年病科门诊就诊或病房住院治疗诊断2型糖尿病合并失眠的患者60例。采用随机数字表法，进行随机分组，分为对照组和治疗组，每组均为30 例。本研究获医院伦理委员会审议通过。

1. 2 诊断标准

1. 2. 1 西医诊断标准

（1） 2 型糖尿病的诊断标准：参考 2020 年《中国 2 型糖尿病防治指南》^[1]推荐的糖尿病的诊断标准。（2）失眠的诊断：参考 2023 年《中国成人失眠诊断与治疗指南》^[4]推荐的失眠的诊断标准。

1.2. 2 中医辨证标准

参照 2016 年版《中医内科病证诊断疗效标准》^[5]，结合临床拟定糖尿病合并失眠痰热内扰型的诊断标准。

1. 3 纳入标准

a.符合 2 型糖尿病的诊断标准；b.符合失眠的诊断标准；c.符合中医证候痰热内扰型的诊断标准；d.年龄 20 周岁-70 周岁；e.3 个月内未参加其它临床实验者；f.受试者或监护人参加临床试验完全自愿，并签署知情同意书，志愿配合试验，谨遵医嘱；g. 治疗前2周停服任何精神类药品；h.匹兹堡睡眠质量指数(PSQI)>7分者。

1. 4 排除标准

a.不符合上述诊断和纳入标准者；b.目前正处在或者正准备妊娠或哺乳的妇女；c．过敏体质或对本试验的药品成分过敏者；d. 1 型糖尿病、妊娠期糖尿病、脆性糖尿病等其它类型糖尿病患者；f.患有糖尿病酮症酸中毒、高渗昏迷、急性感染、外伤、手术等急性应激状态及肝脏、肾脏疾病、甲亢等内分泌疾病、药物引起的继发性血糖升高；g.患有某些疾病能干扰认知功能评价，精神病、抑郁症或其他精神障碍；h.经药物治疗未能控制的高血压（收缩压大于 180mmHg 或舒张压高于 100mmHg）及肿瘤、肝肾功能不全等其它严重疾病；i.在研究开始前三个月内，病人已参加其它临床研究；j.依从性不佳或者是不能配合随访者；k.酗酒、精神类药品滥用者；l.对本研究中所服用的药物引起过敏者。

1. 5 治疗方法

1. 5. 1 对照组

进行饮食控制、运动锻炼,常规应用原降糖药或胰岛素控制血糖。治疗期间,忌烟酒、浓茶、咖啡及辛辣、油腻食物,养成良好生活习惯

1. 5. 2 治疗组

在对照组治疗的基础上，辨证使用加黄连温胆汤加减并配合使用耳穴压豆疗法进行治疗，具体操作方法如下：j黄连温胆汤加减：黄连12g，竹茹12g，枳实9g，半夏9g，陈皮12g，生姜6g，茯苓12g，甘草3g，泽泻12g，升麻3g。并根据患者情况予以加减。合并头痛、眩晕者，加天麻、钩藤、盐杜仲等平肝潜阳，滋补肝肾；合并大便干结者，加大黄、虎杖、决明子、等清热泻下、润肠通便；合并脘胀、厌油纳差，加神曲、山楂、莱菔子消导和中。中药饮片由江津区中医院药房提供，采用医院煎药室自动煎药机煎药，每日一剂，分两袋，每袋 200ml，早晚各一次，饭后 20-30分钟温服。k耳穴压丸：耳尖放血、神门、心、神经系统皮质下、枕、神经衰弱区、神经衰弱点、糖尿病点、胰腺、内分泌、三焦。每天自行按压3-5次，每次每穴按压30～60 s, 5 d更换1次，休息2 d, 1周后双耳交替。撤贴：用镊子轻轻取下耳穴贴，观察局部皮肤有无红肿、破损，并及时给予处理。注意动作轻巧，按压力度适中，胶布潮湿、脱落应及时更换。

1. 6 观察指标

1. 6. 1 PSQI评分

2 组患者分别于治疗前后进行 PSQI 评分。该评分量表由 18 个自评条目组成，为 7 个部分，包括：日间功能障碍、睡眠时间、入睡时间、睡眠效率、睡眠质量、睡眠障碍和催眠药物。每部分最低0分，最高4分。得分越高，代表睡眠质量越差。

1. 6. 2 空腹血糖检测

2组患者分别于治疗前后清晨空腹采取静脉血，采用放射免疫法检测糖代谢指标，观察2组患者治疗前后空腹血糖（FPG）变化情况。

1. 7 统计方法

数据处理统一采用 SPSS（26.0 版本）进行分析，数据均用均数±标准差（）表示，计量资料采用 t 检验，等级资料选秩和检验。以P<0.05 为有统计学意义。

2 结果

2. 1 2组患者基线资料比较

共60例，均为我院2024年09月1日～2025年12月31日期间收治患者，按随机数字表法分为对照组30例和治疗组30例，对照组男14例，女16例；年龄42~68岁，平均（55.97±7.00）岁。治疗组男16例，女14例；年龄45~62岁，平均（57.77±7.02）。2组患者的性别、年龄等一般情况比较，差异均无统计学意义（P＞0.05），表明 2 组患者的基线特征基本一致，具有可比性。

2. 2 2组患者治疗前后PSQI评分比较

①P＜0.05，与同组治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

3. 3 2组患者治疗前后FPG比较

①P＜0.05，与同组治疗前比较；②P＜0.05，与对照组治疗后比较

3 讨论

2型糖尿病可归属于中医学“消渴病”范畴，其基本病机多为阴虚燥热。病程迁延，饮食不节、恣食肥甘及醇酒厚味，情志不舒，导致脾胃运化失司，升降失职，清阳不升，浊阴不降，湿浊痰凝之邪壅盛于体内。日久郁而不解，蕴结成热，形成痰热之势，火热上炽，扰乱心神，心神不安，阴阳失调，发为失眠。失眠是T2DM的合并症之一，也是导致T2DM发生及血糖控制困难的诱因之一，二者相互影响，越演越烈。因此，本病失眠是“标”，其“本”在于中焦枢机不利、痰火内生。单纯安神或养阴，犹如扬汤止沸；清化痰热、运转中焦，方为釜底抽薪之策。

本方以《三因极一病证方论》之温胆汤为基础化裁而来，紧扣“痰火扰心”之病机。方中黄连重用至12g，苦寒直折，清泻心胃之火，燥湿化痰，为治疗痰火内扰之要药，为君药；竹茹清热化痰、除烦止呕，半夏燥湿化痰、降逆和胃，枳实破气消痰、散结除痞，三药合用，助黄连增强清化痰热、理气开郁之力，共为臣药。佐以陈皮理气健脾、燥湿化痰，茯苓健脾宁心、渗湿安神，泽泻利水渗湿，给邪以出路，使痰热从小便而解，兼能泄肾中浊气，契合消渴病机；生姜和中，兼制半夏之毒。尤为点睛之笔在于加入少量升麻（3g），其性升散，在本方大量清热降浊药物中，能升举清阳、宣发郁火，此配伍暗合“火郁发之”之理，与黄连之降形成“辛开苦降”之势，使中焦气机得以旋转，痰热得以分消，而非一味寒凉冰伏。全方清降为主，佐以升散，共奏清热化痰、理气安神、调和枢机之效。甘草调和诸药，顾护胃气，为使药。全方寒温并用，清降与升散结合，共奏清热化痰、理气和中、宁心安神之效。其中加入泽泻、升麻，使本方在经典温胆汤治疗“胆郁痰扰”证的基础上，更针对消渴病之湿浊内蕴、气机升降失调的病机特点，体现了“辨病与辨证相结合”的思路。

耳穴疗法通过刺激耳廓相应穴位与反应点，可疏通经络、调和气血、平衡阴阳、调节脏腑功能^[6]，是中医外治法中安全有效的重要手段。《灵枢》载：“耳者，宗脉之所聚也。” 又云：“十二经脉，三百六十五络，其血气皆上于面而走孔窍，其精阳之气上走于目为睛，其别气走于耳而为听。” 耳廓为诸脉汇聚之所，与脏腑、经络、气血紧密相连，刺激耳穴可通过神经–体液途径调节机体功能，改善睡眠节律与糖代谢状态，与内服方药协同增效，共奏安神助眠、稳糖调脏之效。本方案选穴紧扣病证结合与整体调节思路，融中西医理论为一体，耳尖放血可速清邪热、镇静清脑，神门、心、枕为宁心安神、镇静止晕之要穴，皮质下、神经衰弱区及神经衰弱点可调节大脑皮层兴奋与抑制平衡，为改善失眠的效验穴位；糖尿病点、胰腺、内分泌为调控血糖代谢的经验用穴，能够促进胰岛素分泌、改善胰岛功能，三焦穴可通调上中下三焦气机，协调水液代谢与气血津液输布。诸穴合用，构建起从神志调控到代谢调节的多维干预网络，借助耳穴压丸的持续温和刺激，可辅助内服中药强化对自主神经系统与内分泌系统的调控作用，进而协同改善患者睡眠状态与血糖水平^[7，8]。

本研究结果显示，治疗后2组患者空腹血糖、PSQI较治疗前均有明显改善（P＜0.05），且治疗组黄连温胆汤加减联合耳穴压丸治疗糖尿病合并失眠患者疗效更佳。黄连温胆汤加减联合耳穴压丸治疗糖尿病合并失眠，能有效改善患者的失眠症状，降低患者的空腹血糖，提高患者生活质量，安全性高，值得临床推广应用和进一步深入研究。

参考文献：

[1] 中华医学会糖尿病学分会. 中国2型糖尿病防治指南（2020年版）[J]. 中华糖尿病杂志, 2021, 13(1): 4-67.

[2] Francesco P, Cappuccio,Lanfranco, D'Elia,Pasquale, Strazzullo et al. Quantity and quality of sleep and incidence of type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis.[J] .Diabetes Care, 2009, 33: 0.

[3] 马雨佳,卢燃藜,周泽宸,等.基于两样本孟德尔随机化的失眠与2型糖尿病关联研究[J].北京大学学报(医学),2024,56(01):174-178.DOI:10.19723/j.issn.1671-167X.2024.01.027.

[4] 中华医学会神经病学分会，中华医学会神经病学分会睡眠障碍学组. 中国成人失眠诊断与治疗指南（2023版）[J]. 中华神经科杂志, 2023, 56(5): 481-493.

[5] 中华中医药学会. 中医内科病证诊断疗效标准（2016年版）[S]. 北京: 中国中医药出版社, 2016.

[6] [1]王海静,夏冰.穴位贴敷联合耳穴压豆对老年失眠患者负面情绪、睡眠质量的影响[J].中华养生保健,2023,41(21):152-155.

[7] 杜艮利,朱清,陈瑞丹.吴茱萸穴位贴敷联合耳穴压豆治疗2型糖尿病合并失眠临床观察[J].实用中医药杂志,2025,41(2):398-400.

[8] 郑夏洁,陈叶.加减黄连阿胶汤联合耳穴压豆治疗糖尿病合并失眠患者的临床观察[J].广州中医药大学学报,2021,38(8):1591-1596.DOI:10.13359/j.cnki.gzxbtcm.2021.08.010.

作者：李燕，女，1996.03，重庆江津，硕士研究生，中西医结合治疗老年病方向，主治中医师，重庆市江津区中医院。