一、引言

全自动生化检测装备在临床检验中至关重要，它通过分析血液、尿液等样本的化学成分，为疾病诊断和疗效评估提供依据。人工智能技术的应用实现了样本处理、数据分析到结果判读的全流程自动化，显著提高了检测效率和标准化水平^[1]。然而，人工智能算法的局限性、样本质量波动及设备运行不稳定性等因素可能导致检测结果偏差，引发误诊风险^[2]。

误诊不仅延误患者治疗，还可能诱发医疗纠纷，影响人工智能医疗技术的公信力。因此，研究此类装备的误诊风险规避机制，对规范临床应用和保障医疗质量具有重要意义。本文结合人工智能与生化检测的融合特点，系统探讨误诊风险的防控策略，以期为临床实践提供参考。

二、人工智能辅助的全自动生化检测装备误诊风险表现与成因

（一）误诊风险主要表现

结果误判：算法对异常生化指标的识别出现偏差，将病理性结果误判为正常，或将生理性波动误判为病理状态。如肝功能检测中将肝炎患者的异常转氨酶水平误判为正常导致漏诊；或因对妊娠期女性特殊指标适应性不足，将正常妊娠变化误判为疾病信号。

样本混淆：装备在自动处理环节出现样本编号与检测结果关联错误，导致数据与患者信息不匹配。该风险常见于大样本量场景，若样本追踪算法存在漏洞，可能引发检测结果张冠李戴。

干扰因素误读：生物样本中的溶血、脂血、黄疸等干扰物质影响检测反应，算法若未能有效识别，会基于失真数据给出误诊结论。例如溶血样本中的血红蛋白干扰肌酐检测，导致肾功能异常误判。

（二）误诊风险的成因分析

算法模型的局限：人工智能训练数据若缺乏罕见病例或特殊人群（如新生儿、老年人）的生化特征，会导致模型对此类样本的识别能力下降。同时，算法的“黑箱”特性使其决策过程不透明，当样本特征超出训练范围时易出现判断失误。

样本质量的波动：采集、运输、储存环节的操作不规范（如采血溶血、样本未冷藏降解、抗凝剂使用错误）会降低样本质量。人工智能系统若忽略此类信息，仅依赖检测数据，可能基于劣质样本得出错误结论。

设备运行的波动：全自动生化设备的机械组件磨损、试剂失效、校准偏差等问题会影响检测精度。例如加样针渗漏导致样本量不足，光学模块光源老化影响吸光度测量。若系统未能及时识别设备异常，机械误差将引入数据分析，增加误诊风险。

人机协同的不足：医护人员对人工智能结果过度依赖，或忽视设备异常提示，可能忽略临床信息与检测结果的矛盾（如人工智能提示糖尿病但患者无典型症状）。此时若未进行复核，易导致误诊。

三、人工智能辅助的全自动生化检测装备误诊风险规避机制构建

（一）技术优化：提升算法与装备的可靠性

算法模型的迭代升级：构建多元化训练数据集，纳入不同年龄、性别、疾病类型的生化样本数据，尤其补充罕见病例与特殊人群的特征信息，减少算法偏见。引入可解释性人工智能技术，使算法的决策逻辑可视化，例如通过特征重要性排序展示影响检测结果的关键指标，便于医护人员验证结果合理性。同时，建立算法动态更新机制，根据临床反馈不断优化模型参数，增强对复杂样本的适应能力。

装备硬件的智能监控：在全自动生化检测装备中嵌入多传感器监测系统，实时采集机械运行参数（如加样精度、反应温度）、试剂状态（如有效期、浓度）、环境条件（如温湿度）等数据。人工智能系统通过分析这些数据识别装备异常，当参数超出阈值时自动触发警报并暂停检测，避免在装备故障状态下生成错误结果。此外，开发样本质量检测模块，利用图像识别技术判断样本是否存在溶血、脂血等问题，对劣质样本自动标记并提示重新采样。

数据安全与校验机制：采用区块链技术构建样本-结果关联的不可篡改记录，确保数据溯源的准确性，防止样本混淆。在检测流程中加入多重校验环节，例如通过双算法并行分析同一样本，当两种算法的结果差异超过设定阈值时，自动启动第三方算法复核，降低单一算法的误判风险。

三、人工智能辅助的全自动生化检测装备误诊风险规避机制构建

（一）技术优化：提升算法与装备可靠性

1.算法模型迭代升级：

构建涵盖多维度特征（年龄、性别、疾病类型）的训练数据集，重点补充罕见病例及特殊人群数据，降低算法偏差。

引入可解释性AI（XAI）实现决策逻辑可视化（如特征重要性排序），便于人工验证结果合理性。

建立动态更新机制，依据临床反馈持续优化模型参数，提升对复杂样本的适应性。

2.装备硬件智能监控：

集成多传感器系统，实时监测机械运行（加样精度、反应温度）、试剂状态（有效期、浓度）及环境参数（温湿度）。

利用AI分析监测数据，设备异常时自动报警并暂停检测，防止故障状态输出错误结果。

开发基于图像识别的样本质量检测模块，自动识别并标记溶血、脂血等劣质样本，提示重采。

3.数据安全与校验机制：

应用区块链技术构建样本-结果关联的不可篡改数据链，确保溯源准确性，防止混淆。

实施多重校验：采用双算法并行分析同一样本，结果差异超阈值时自动启动第三方算法复核，降低单算法误判风险^[3]。

（二）流程规范：强化全周期质控

样本标准化管理：严格规范样本采集、运输与储存操作，明确采血体位、止血带时长、离心速度等细节，加强操作培训。采用条形码或RFID技术实现样本交接时的自动识别与信息核对，确保样本与患者准确关联。建立样本质量分级标准，标注不合格样本并记录原因，为AI结果判读提供依据。

检测过程规范化：制定标准检测流程，统一试剂选择、项目组合、反应时间等参数设置，减少操作差异。检测前需校准维护设备，定期进行性能验证，确保精度达标。AI系统启动检测前自动核查设备状态与试剂有效性，全部指标合格方可运行。

结果复核制度化：建立“AI初判-人工复核”双层机制。AI输出结果时同步生成可信度评分，对高风险结果（如与历史数据显著差异、接近诊断阈值）自动标记待复核。医护人员需结合临床症状、病史综合判断，必要时复检或用其他方法验证，避免单一结果决策。

（三）管理强化：构建多层次风险防控体系

监管机制完善：主管部门需制定AI辅助生化检测装备的技术规范与准入标准，明确算法效能、精度等核心指标。建立全过程监管档案，追踪关键信息，对高风险设备强制召回。推动多中心临床研究评估准确性，支撑监管决策。

人员能力建设：强化医护人员培训，确保掌握装备原理、操作流程及风险识别技能。定期评估能力，模拟算法误判检验处理异常结果的能力。培育"AI+医学"跨领域人才，促进技术临床协同应对挑战。

不良事件处置机制：建立诊断风险事件强制上报制度，激励上报误诊案例。专业机构分析根因，定位风险源头如模型缺陷等，发布改进建议。生产企业和医疗机构据此优化设计及流程，形成管理闭环。

四、结论与展望

人工智能辅助的全自动生化检测装备在提高临床检验效率的同时，其误诊风险需予以重视。通过算法优化与设备监控、操作标准化与结果复核、强化监管与人员培训等多维度措施，可建立系统化的误诊防控体系，显著提升诊断可靠性。

未来，随着人工智能技术的持续演进，可探索更前沿的风险防控手段：应用数字孪生技术模拟临床场景预判风险，利用联邦学习整合多中心数据优化算法。需统筹技术创新与风险管控，在推进装备应用过程中严守医疗安全红线，使人工智能切实成为提升临床诊断效能的实用工具。

参考文献：

[1]余玥,张晓琨.人工智能技术在乳腺癌诊疗领域的应用[J].心血管外科杂志(电子版),2018,7(01):193-194.

[2]李俊华,陈红,周建平.人工智能技术在肺部CT扫描鉴别诊断肺结节中的应用价值分析[J].影像研究与医学应用,2025,9(04):56-58+61.

[3]王士利.人工智能辅助诊断技术对胸部低剂量CT肺小结节的检查效果[C]//重庆市健康促进与健康教育学会.临床医学健康与传播学术研讨会论文集（第四册）.河北省保定市涞水县妇幼保健院;,2025:696-699.