近年来,我国慢性肾病的发病率不断攀升,不仅给人们的生活质量带来了影响,而且还加重了患者的精神负担^[1]，预计到2040年，它将成为全球第五大死因^[2]。如果不采取任何措施来缓解这种增长，慢性肾病将产生无法估量的健康和社会影响。

肾脏充当血液过滤器，排出废物，同时保留其他有价值的血液成分，如蛋白质。如果这些过滤器损坏，它们最初可能会“泄漏”，蛋白质等物质会从血液中渗入尿液。在后期阶段，这些过滤器会慢慢关闭并失去过滤能力。当肾功能损害持续超过3个月时，称为慢性肾病^[3]。慢性肾病是临床常见的以蛋白尿、血尿、水肿及高血压为主要临床症状^[4]，慢性肾病的巨大负担不仅来自肾衰竭，还来自轻度至中度慢性肾病，会增加患有心血管疾病风险增加2-4倍以及缩短7-12年的寿命^[5~6]。然而，这个日益严重的问题的很大一部分是可以预防的，在慢性肾病早期阶段进行干预可以潜在地预防或延缓肾衰竭的进展。鉴于患者数量惊人和早期干预的好处，慢性肾病被认为是一个严重的公共卫生问题。为了解决这个问题，更好的提高慢性肾病患者的生活质量以及早早的预防慢性肾病，富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）可用于居家对慢性肾病的预防及日常监测，这款仪器操作简单，方便携带，同时可以一机全家使用。本研究旨在富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）对于日常居家尿液检测的准确性进行性能评价。

1.资料与方法

1.1临床资料  2023年9月20日随机收集吉林省人民医院门诊与住院患者的新鲜晨尿样本200例，尿液样本为晨尿，使用尿杯取中段尿8毫升于试管中。使用男性样本100例，女性样本100例，年龄在45±15岁之内。

1.2试剂与仪器  富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）及相应配套的尿液分析试纸（批号：2022080201、有效期：20240801）；迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪及相应配套的尿液分析试纸（批号：20230422、有效期：20250421）；迪瑞尿液干化学分析阴性质控物（批号：20230505、有效期20240504）；迪瑞尿液干化学分析阳性质控物（批号：20230606、有效期：20240605）。

1.3检验方法  为了确保两台尿液分析仪及相应的干化学试纸条的准确性，在测定样本前进行阴性、阳性质控液检测，检测结果均在质控范围内，后取2小时之内留样的样本，按照说明书使用操作规范对富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）及迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪进行测试尿蛋白和尿潜血。

1.4结果判定方法  尿蛋白的阴性参考区间为0~0.2g/L，高于范围的为阳性值。尿潜血的阴性参考区间为0~10Ery/µL，高于范围的为阳性值。

1.5统计学方法  计算两台仪器的阳性（阴性）检出率（%），同时采用配对卡方（ⅹ2）检验对阳性值进行统计学分析,通过SPSS 22.0统计软件进行计算P值，若p＞0.05，则表示两台仪器检测结果无差异，相反若p＜0.05，则表示两台仪器检测结果有差异。

2结果

2.1尿蛋白检测结果  富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）和迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪的尿蛋白阳性检出率分别为26%（52/200）和25%(50/200)，富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）和迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪的尿蛋白阴性检出率分别为74%（148/200）和75%(150/200)，两台仪器对检出尿蛋白结果无差异，见表一。

表一 富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）和迪瑞（HC-900）

全自动尿液分析仪尿蛋白检测结果比较

2.2尿潜血检测结果  富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）和迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪的尿潜血阳性检出率分别为19%（38/200）和17.5%(35/200)，富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）和迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪的尿潜血阴性检出率分别为81%（162/200）和82.5%(165/200)，两台仪器对检出尿潜血结果无差异，见表二。

表二 富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）和迪瑞（HC-900）

全自动尿液分析仪尿潜血检测结果比较

3. 讨论

根据报道，在发达国家，有6.5-10%的人患有肾病，而在中国患有肾病率为8-10.4%,在庞大的群体中急需对肾病的早期预防、诊断和监控采取有效的措施^[7]。目前临床针对筛查肾脏疾病常采用尿液检测及肾功能检查，这项常规体检费用较低，适用于所有人群，并且，还能对疾病的初发状态进行及时观察，从而避免患者出现明显症状才行医就诊，进而能有效提升患者的预后^[8]。尿液检查是常规检查的基本程序，可以揭示有关我们健康的多个参数，因此具有重要意义，尤其尿蛋白、尿潜血是辅助诊断肾病的重要指标，医院中用于尿液分析的仪器通常笨重且昂贵^[9]，对日常的预防及日常检测极其不方便，富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）外观精美，体积小巧，操作简单，适用居家检测，快速便捷。

结合表一、表二及计算结果，本研究结果表明无论尿蛋白还是尿潜血使用富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）与吉林省人民医院的迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪两台仪器检测，组间卡方检验P均小于0.05，两台仪器检测结果数据无差异。检测结果中存在少量样本不一致的情况，尿蛋白中有2例样本使用富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）检测为阳性，使用迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪检测为阴性，尿潜血中有3例样本使用富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）检测为阳性，使用迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪检测为阴性，由于考虑到样本放置时间长短不同、不同操作者进行检测产生一定的误差。但富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）检测尿蛋白及尿潜血的阳性率分别为26%和19%与迪瑞（HC-900）全自动尿液分析仪检测尿蛋白及尿潜血的阳性率25%和17.5%具有较高的一致性，可以说富生牌便携式尿液分析仪（FU-80）可作为精准的居家尿液检测仪，可为初步筛查和监测肾脏相关慢性疾病提供准确的依据。

参考文献

[1] 肖云. 隐形杀手——慢性肾炎你了解吗[N]. 大众健康报,2022-08-11(028)

[2] Annemiek D,J A T O. An integrated approach towards a public health perspective on chronic kidney disease.[J]. Nature reviews. Nephrology,2022,18(3).

[3] Razmaria AA. Chronic Kidney Disease. JAMA. 2016;315(20):2248. doi:10.1001/jama.2016.1426

[4] 万继鹏.便携式医疗电子设备的应用及发展趋势[J].中外企业家,2016(26):120.

[5] United States Renal Data System. 2020 USRDS Annual Data Report: Epidemiology of Kidney Disease in the United States (National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, 2020).)

[6] Gansevoort, R. T. et al. Chronic kidney disease and cardiovascular risk: epidemiology, mechanisms, and prevention. Lancet 382, 339–352 (2013).

[7] Clemens K K, Liu K, Shariff S, et al. Diabetes, Obesity and Metabolism. 2016, 6 , 607-614

[8] 吴熠.尿液及肾功能检查对肾脏疾病筛查的临床意义分析[J].中国社区医师,2020,36(27):133-134.

[9] Jiancheng Y,Nan L,Ying L, et al. A portable urine analyzer based on colorimetric detection[J]. Analytical Methods,2017,9(16).