引言

基于政策合规性和效益提升方面考虑，企业要维持存续状态并具备生存能力，就必须对缺陷和隐患进行改善，因此耗费大量人力、物力、资金以及时间，所以应当尽量避免。

1优化化学原料药品种

化学原料药生产企业在取舍品种过程中，一方面要分析该品种的市场行情，选定具有较高收益率的化学原料药品种，另一方面还要综合考虑企业资源能力。若某企业在选择品种环节存在主导权与进入屏障，则可将该企业的优势以CPH（即屏障点拥有度）表示，CpH酸碱度越高，说明该企业具有越强的品种优势。CPH的构成因素包括该品种专有技术与知识、独特经营模式、规模、品牌和消费者界面等，企业在选择化学原料药品种时，要从品种CPH与品种收益率两大环节综合考虑。如果品种具有较高收益率，且对该化学原料药品种CPH也比较高，则有必要集中资源发展该项品种。如果具有较高品种收益率，但却存在较低的品种CPH数值，可通过合作或者并购等方式，提高CPH值，以低效该企业在品种CPH中存在的劣势。如果具有较低的品种收益率与较高的CPH数值，则需要再分解该项业务，以对高收益率业务进行挖掘。如果收益率与CPH都非常低，那么该企业则要放弃选择该品种。若企业所生产的其他品种对该类品种存在依赖性，应采用外包的方式选择该品种。通过分析产品优势能够看出，普通中小型化学原料药企业应该放弃没有优势、技术含量与收益率都比较低的化学原料药品种，同时重点发展高收益率、高技术含量以及匹配企业资源能力的品种。

2化学原料药生产过程中的常见风险问题

2.1原料风险

原料风险主要包括原料价格、供应保障及品质的风险。药品原料大部分含有化学中间体、有机试剂，这些原料中的大部分都能够在市面上买到，而且它们的来源很稳定。但是，也有一小部分的原料在生产过程中存在着较大的污染、危险，在对安全监管工作提高的情况下，这些原料的供应经常会被打断，从而对原料药的生产造成影响。这将会对这些原材料的价格产生一定的影响，从而对整体工程的制造费用产生一定的影响。在重点材料方面，没有开展对供货商的实地检查，检查结果不完整，检查结果缺乏科学的评价；评价依据不全，且在更改了供货商信息后没有立即进行更新。在物料验收、存储、发放过程中没有严格遵守仓库管理制度，在实施过程中有差错，储存原辅料、包材的货位卡填写错误，如内容不完整，填写不规范，造成物料管理混乱，无法跟踪。对临时存放在车间的材料，包装材料没有按规定发放、使用、回收，在生产过程中，其中的副产品以及中间体等物料，并未列入物料管理。

2.2人员风险因素

质量和生产操作人员流动性较大，人员数量不足、人员技术水平不高；质量和生产管理人员职责分工不够明确，质量或生产过分干涉对方工作，企业负责人干涉质量管理人员行使质量管理职责；培训制度未按照实际落实、培训内容不具备实操性、培训档案管理不规范，关键岗位人员。

2.3质量风险

在医药制造过程中，品质是一个非常重要的问题，而原料品质的好坏，将会对后续的成品品质产生较大影响。因此在生产的过程中，应对药品原材料中的各种杂质进行严格控制，以保证原料能够达到药典的要求。对原料药质量的影响因素有很多，如工人的熟练程度、原料的质量、设备的运行状况、对设备的选型、生产车间环境的状况等，若对以上任何一个方面的控制不当，都有可能造成产品质量不合格，从而对后续生产造成不利的影响。

3化学原料药生产过程中质量风险管理的措施

3.1优化化学原料药品种

化学原料药生产企业在取舍品种过程中，一方面要分析该品种的市场行情，选定具有较高收益率的化学原料药品种，另一方面还要综合考虑企业资源能力。若某企业在选择品种环节存在主导权与进入屏障，则可将该企业的优势以CPH（即屏障点拥有度）表示，CpH酸碱度越高，说明该企业具有越强的品种优势。CPH的构成因素包括该品种专有技术与知识、独特经营模式、规模、品牌和消费者界面等，企业在选择化学原料药品种时，要从品种CPH与品种收益率两大环节综合考虑。如果品种具有较高收益率，且对该化学原料药品种CPH也比较高，则有必要集中资源发展该项品种。如果具有较高品种收益率，但却存在较低的品种CPH数值，可通过合作或者并购等方式，提高CPH值，以低效该企业在品种CPH中存在的劣势。如果具有较低的品种收益率与较高的CPH数值，则需要再分解该项业务，以对高收益率业务进行挖掘。如果收益率与CPH都非常低，那么该企业则要放弃选择该品种。若企业所生产的其他品种对该类品种存在依赖性，应采用外包的方式选择该品种。通过分析产品优势能够看出，普通中小型化学原料药企业应该放弃没有优势、技术含量与收益率都比较低的化学原料药品种，同时重点发展高收益率、高技术含量以及匹配企业资源能力的品种。然而，因为不同阶段的品种优劣定义有所差异，所以在选择企业品种环节直接体现出企业团队的综合智慧。

3.2人员风险应对策略

人员配置方面，应配备足够数量的化学原料生产的技术、操作、管理人员，相关人员工作能力、专业知识、学历、资质应能够与相应的岗位匹配；人员分工方面，应建立相应的岗位职责，明确企业各级机构、人员的工作要求，明确药品质量最终责任人及其资质、能力和职责，保证质量授权人在履行产品放行职责时不被其他岗位人员干扰。

3.3提升质量管理

在进行质量管理过程中，应以药物的制造过程为切入点，归纳出与药物制造品质有关的问题；选取合乎规定的管理方式，再对其管理效果进行评价，在实施过程中，要进行严格管理，以防止发生品质问题。在此过程中，可以运用到诸如故障树分析、危害分析、关键控制点、预先危害分析、故障模式效应分析、风险排列和过滤等相关的风险控制方法，通过对失效模式影响分析，对风险进行排序和筛选，并针对特定的制造过程进行风险识别。在这两种方法中，设备的风险评价适用于故障模态影响的检验，而人的风险评价通常采用风险排序与筛选相结合的方法，并与统计学方法相结合。在确定了这些风险项目后，要对这些风险做一个详细的分析，确定哪些是可以接受的，哪些是不能接受的，并及时矫正。

结语

综上所述，化工生产的过程自动化控制不但能节省人力资源，提高产品质量和产能，更是重要的安全和环保防护手段，其重要性不言而喻。化学原料药产业升级促进了科技的发展，对我国优秀人才的培养也具有推动作用，带动着各地经济产业链的形成。

参考文献

[1]郅慧航,钟旭斌,黄丽丽.化学原料药生产过程中的质量风险管理[J].化工管理,2022(2):14-16.

[2]刘泽华,黄滔,袁红梅.化学原料药生产过程中质量风险管理分析[J].中国药业,2019,28(10):62-64.

[3]沈晓峰,张方明,卢鑫鑫.原料药生产过程风险管理研究[J].化工管理,2020(5):94-95.