随着大数据和精准医疗的医疗理念的到来，医学检验科的标本量日益增长。大量检验最终结果仍然需要高级专业审核人员亲自把关，这大大影响了报告时间，对挽救者生命造成了不容忽视的影响。传统人工审核模式是从之前标本量少延续至今，目前标本量是早期的数十倍，检验审核人员每天需要审核成百上千的报告单，这对检验审核人员的专业要求和抗压能力提出了更高的要求。繁重的审核任务影响了检验审核人员对异常结果的解析，不能及时有效的与临床沟通。自动审核可提高效率，减轻检验审核人员的工作负担，降低了人工审核有可能出现的低级错误^[1]。自动审核可使临床医生及时看到结果，便于为患者进一步诊治。自动审核理念从提出至今已经30余年，形成较完善指南标准，具备临床应用经验。欧美临床实验室使用自动审核已经20年。国内大型医院陆续安装了大型自动化流水线系统，将自动审核运用到生化、免疫、血液等专业领域^[2]。但是我国医疗实验室发展水平不统一，盛勇正式使用自动审核系统的少之又少，我国自动审核系统建立有很大的发展空间^[3]。目前关于凝血试验自动审核的相关研究较少，且涉及的凝血项目也较少^[4]。本文梳理了凝血实验自动审核的现状，确定了一套凝血实验自动审核规则，探讨凝血实验自动审核的优缺点和不足之处的应对举措，希望为凝血实验自动审核工作的展开提供帮助。

1.国内外凝血实验自动审核标准及指南要求

自动审核是由计算机根据临床实验室的标准对检验结果进行审核，将结果自动发给临床医生成为医疗记录的过程。早在2001年美国医疗机构就提出了自动审核检验结果^[5]。在2012版国际标准化组织ISO15189标准的第5.9.2条准则中提出：要求临床实验室自动审核系统的建立应做到文件化、规范化、确认及验证、急停措施、标本性状、历史数据、仪器报警、限值管理、人工复核和结果标识^[6]。在2019年，中国医学装备学会检验分会经过专家们研讨制定《临床实验室检验结果自动审核应用指南草案》，该标准详细介绍了自动审核程序的设计、建立、验证、实施及管理的流程、方法及管理^[7]。为检验结果的自动审核奠定了基础。

2.临床凝血实验自动审核规则的建立与自动审核使用现状

目前我国大量大型三甲医院开始陆续启动检验结果的自动审核，自动审核依托具有建立完善规则和逻辑关系判断等功能的软件^[8]。应用实验室信息管理系（LIS）、凝血检测机器与中间软件构建自动审核系统。自动审核系统的建立需要做到文件化、规范化确认及与人工审核验证。目前，我国自动审核的通过率为65%~87^[9]。

2.1自动审核的流程：各实验室根据实际情况和凝血仪器规则使自动审核设置的略微有所区别^[10]。图1适用于大部分医学实验室。

图1 凝血实验自动审核流程

当通过以上所有规则时，自动审核通过，其中任何一条没通过时需由人工审核。规则设置包括超出线性结果自动稀释复查，从而提高通过率，降低假阳性率^[11]。

2.2凝血实验自动审核规则的确定与应用：在检验审核人员、临床医生与软件程序员的共同指导下根据历史文献、审核人员工作经验设定的系统完善的自动审核规则。这里的检验审核人员需要熟练掌握检验的理论知识，熟悉凝血机器的检验原理和各项目的方法学，掌握质量控制，是凝血试验自动审核规则更加合理，保证自动审核的准确度。具体规则^[12]如表1

表1 凝血实验自动审核规则

注：①检测仪器为日本Sysmex公司CS5100凝血分析仪，试剂购自德国Siemens公司

2.3凝血实验自动审核实验室应用现状：在2018年12月至2019年11月期间41819份报告中，98.86%的检验报告执行了自动审核程序，检验报告自动审核通过率为73.66%，26.34%检验报告被系统拦截后人工审核。凝血实验自动审核单项平均通过率为89.26%，其中最低通过率的是DD为69.38%，最高通过率的是PT为97.75%。实施自动审核后的实验室内检测周转时间（TAT）较人工审核时缩短5min至42min。在凝血实验自动审核期间，自动审核的凝血检验报告TAT的中位数与人工审核时间相比较缩短了22min^[13]。Froom等^[14]回顾性研究显示门诊凝血实验自动审核通过率高达96.9%。杨冬梅抽取试自动审核运行期间的6281份报告人工验证，自动审核通过率71.34%，假阳性率4.49%，假阴性率0.032%，一致率95.48%，通过正确率99.96%^[15]。

2.4凝血实验自动审核优点：直接缩短了凝血标本的周转时间^[16]，为患者争取了挽救生命的时间，提高检验科工作效率，一定程度上降低审核人员的劳动量。在使用自动审核条件下，检验审核人员将大量时间、精力用来处理特除标本并及时与临床沟通，最大限度发挥检验人员的专业价值。

2.5凝血实验自动审核不足之处：（1）忽略了一些结果正常的标本，具体如下：抗凝剂与血液比例不准确（2）凝血试验自动审核规则设计难，当下凝血自动审核规则包括计算结果区间（5%~95%）法、参考区间法、综合判断法等。但在实际应用中主要依靠参考区间法，这存在漏洞，例如：APTT假阴性发生在肝素抗凝患者标本存在小凝块时。

3针对凝血实验自动审核不足之处对策

3.1检验操作者严格把控离心后的标本质量，仔细观察剔除不合格标本和特殊标本，确定标本符合自动审核要求的标本再进行检测。同时，将自动审核系统与生化（总胆红素、甘油三酯）检验指标（4h内）相关联，筛选出溶血、脂血等标本。

3.2将审核系统规则活学活用，Delta Check需要与实际使用的凝血仪器相联系，危急值也需要根据实际情况向临床医生汇报。

3.3对患者一定时间内前后两次结果比较，参考卫生部室间质评标准各指标的判断范围。

3.4将自动审核系统与患者就诊记录（使用抗凝药、严重肝病、大出血、妊娠、）相关联，这类患者凝血标本需要人工审核。

3.5根据统计显示，由于标本质量使结果不准确占比60%~70%。为了把控标本质量，定期（每年2次）对护理采血人员进行专业培训统一操作流程，并且每个月底与护理部进行反馈，从而降低自动审核的错误概率。

3.6将自动审核规则定期验证，不断细化行业标准。

4.讨论

检验科发出的报告对临床医生具有重要指导作用，在保证检验结果准确性的条件下，自动审核的使用使TAT有效缩短，在凝血检验的所有过程实现了自动化^[17]。为了减少门诊患者的等候领取检验报告时间，启用自动审核是最有效、性价比最高，可行性最高的方法。

自动审核最关键部分是自动审核规则的建立，需要机器性能验证符合要求，各项质控合格，检测范围，仪器报警的提示与处理，设定符合自己实验室实际情况的危急值。在验证期间不断完善实验室自动审核规则，在保证质量的前提下提高自动审核通过率^[18]。值得注意的是，在大数据时代，我们要保证数据的信息安全，做好实验室数据的保密工作。与实验室外的工作人员签订保密协议，严格把控数据信息安全。

随着人工智能的发展与普及，医院内部患者信息的高度互通，自动审核应用会越来越普及。但是，人工审核不能完全被自动审核替代，自动审核的启用使检验审核人员有时间精力分析特殊结果，及时与临床医生沟通，也提升了门诊患者的就医体验。

参考文献

[1] 叶俏霞,邓秋萍,张间霞,等.临床生化检验结果自动审核软件系统的建立与评价[J].检验医学与临床,2020,17(12):1718-1722.

[2] 朱晶,潘柏申.临床检验结果自动审核应用进展[J].临床检验杂志, 2018,36(12):886-889.

[3]刘玉霞,杜永昌,丁利霞,等.临床免疫学检测结果自动审核规则和流程的建立及运用探讨[J].现代检验医学杂志,2020,35(1):153-156.

[4]曲林琳,吴俊,吴卫,等.凝血检验结果自动审核规则建立与验证的多中心研究[J].中华检验医学杂志,2020,43(8):802-811.

[5]College of American Pathologists.Commission on laboratory accreditation laboratory accreditation program:Laboratory general checklist[S].Autoverification gen.2007,9(27):4360-4380.

[6]夏良裕,程歆琦,刘茜.临床实验室生化免疫项目自动审核程序的建立与应用[J].中华医学杂志,2017,97(8):617-621.

[7]Clinical and Laboratory Standard Institute.Autoverification of medical laboratory results for specific disciplines: CLSL document AUTO15[S].Wayne,PA:CLSL,2019.

[8]Wang L,Guo Y,Han J,et al.Establishment of the intelligent verification criteria for a routine urinalysis analyzer in a multi-center study[J].Clin Chem Lab Med, 2019,57(12):1923-1932.

[9]温冬梅,张秀明,王伟佳,等.临床实验室生化免疫自动审核系统的建立及应用[J].中华检验医学杂志,2018,41(2):141-148.

[10]Wang Z,Peng C,Kang H,et al.Design and evaluation of a LIS-based autoverification system for coagulation assays in a core clinical laboratory[J].BMC Med Inform DecisMak, 2019,19(123):1-9.

[11]李玲,杜佳,赵耿生,等.凝血试验自动审核方案的建立与临床应用[J].临床检验杂志,2021,39(7):534-538.

[12]续薇,郝晓柯,崔巍,等.血液分析自动审核规则建立与验证的多中心研究[J].中华检验医学杂志,2018.41(8):601-607.

[13]张蕾,贺建勋,朱芳安,等.凝血检验自动审核规则的建立与验证[J].临床检验杂志,2023,41(2)142-148.

[14]Froom P,Saffuri-Elias E,Barak M.Auto validation rates inanout-patient coagulation laboratory[J].Int J Lab Hematol,2015,37 (5):680-685．

[15]杨冬梅,夏春燕,骆亭君.凝血检验报告自动审核系统的建立与应用评价[J].昆明医科大学学报,2022,43(11):58-62.

[16]Salvagno G L,Danese E,Lippi G.Mass spectrometry and total laboratory automation:opportunities and drawbacks[J].Clin Chem Lab Med,2020,58(6):994-1001.

[17]Randell E W，Yenice S，Khine Wamono A A，et al. Autoverification of test results in the core clinical laboratory[J]. Clin Biochem,2019,73:11-25.

[18]Lin X,Cheng B,Cai Y,et al.Establishing and evaluating an auto-verification system of thalassemia gene detection results [J].Ann Hematol,2019,98(8):1835-1844.

通讯作者：王琴，女，汉族，主任技师，学历：研究生，wangqin-0209@163.com，主要从事临床血液学研究。

独立一作：刘颖，女，汉族，主管技师，学历：研究生，liuying900722@163.com，主要从事脑梗研究。